职位描述

1. 负责领导验证团队。
管理验证团队日常事务，安排，协调验证团队的日常工作。
负责验证团队的组建，建设和提升团队的业务能力。
负责培养验证人才 ，使团队的整体素质不断的提升。
负责验证团队的合规事项的管理。
2. 负责验证管理工作。
负责验证主计划的建立和更新，确保验证计划的执行。
负责年度验证总结报告的编写。
负责验证体系的建立和完善，不断的提升验证文件管理体系。

3. 客户审计和PAI检查
协助现场PAI(预批准检查)。
配合完成客户审计工作，回答客户关切验证的问题。
负责客户审计的回复工作，完成发现项的整改。

4. 负责清洁验证
负责清洁验证工作的组织，协调，确保清洁验证工作的顺利执行。
制定清洁验证计划，负责清洁验证的风险分析，并制定相关的清洁验证标准。
起草清洁验证方案，负责清洁验证的执行，编写清洁验证报告。
制定持续的清洁验证计划，并组织实施持续的清洁确认。

5. 确保厂房设施设备系统和QC仪器的确认状态。
组织协调厂房设施设备系统的确认和再确认工作，维护其验证状态。
确保FVMP的执行。
协助完成QC仪器的确认和再确认工作。

6. 负责其他的验证或者确认工作的执行、协调和协助。

任职要求

1. 本科以上学历，制药、生物工程或相关专业，具备10年以上制药和生物制药行业验证和工程的实际操作和管理经验，5年以上验证管理经验；
2. 对于生物制药工艺流程有一定的了解包括原液生产及无菌灌装。
3. 卓越的合作、沟通技能和影响力；在GMP、质量体系、EHS方面有深入的知识和经验。
4. 良好的英语听说读写能力。
5. 熟悉相关法规要求和行业标准。例如21 CFR部分11/210/211，EU GMP的 Annex 11 ，

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