职位描述

1. 维护质量体系
1-1. 创建和维护制剂生产过程控制相关的流程。
1-2. 负责制剂生产过程控制相关文件的起草和审核。

2. 培训
2-1. 对新员工进行相关质量管理文件的培训。

3. 制剂过程控制
3-1. 负责生产过程中的在线质量控制。
3-2. 负责年度产品审核。
3-3. 客户投诉和不合格品处理、退货处理。
3-4. 负责偏差，OOS,CAPA等的管理。
3-5. 负责制剂批记录/文件的审核。
3-6. 负责和生产部门一起解决生产过程中的质量问题。
3-7. 如经授权，负责中间产品、原辅料、包装材料、成品放行。
3-8. 如经授权，对供应商进行质量审计，并完成审计报告。
3-9. 参与GMP自检。
3-10. 参与外部审计及法规检查

4. 执行主管安排的其他工作
5. 日常工作符合EHS要求

主要要求

1. 本科或以上学历，药学，生物学或化学专业
2. 熟悉口服固体制剂生产工艺及过程控制
3. 熟悉GMP/GLP的相关要求
4. 持续的学习能力获得新的知识或技巧以胜任工作的要求。
5. 团队内部和外部的人员进行积极有效的沟通。
6. 制药行业3年或以上工作经验，至少1年QA经验
7. 英语水平良好，熟练使用电脑

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