职位描述

1. 负责单抗下游纯化工艺工作，包括中间品深层过滤、层析（亲和、阴阳离子、疏水等）、除病毒、VIN 及 UF/DF 原液分装等下游工序，确保按照计划和 GMP要求完成蛋白表达纯化工作；
2. 负责生产物料的准备、缓冲液的配制，设备清洁等工作；
3. 负责生产区域器具的清洗、灭菌；
4. 参与纯化设备验收，及设备的日常维护保养；
5. 参与起草纯化工作相关技术文件，包括批生产记录、工艺规程、操作规程等，并按 SOP 要求填写批生产记录、设备等辅助记录；
6. 负责纯化工作所需 BOM 搭建，以及物料的选择和采购订单的提交；
7. 负责对生产过程中产生的偏差、变更、CAPA 进行调查，书写偏差调查报告；
8. 负责参与 GMP 生产设施的设计，设备选型，验收，安装调试，验收，协助验证；
9. 负责编写和修订 GMP 区域设备/制程 SOP，过程描述，批次记录，变更控制，偏差, 验证程序；
10. 负责车间设备 URS、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ 等文件编写及验证实施；主导负责对生产数据进行处理与分析，并撰写实验记录，且保证数据完整性；
11. 参与客户质量审查/法规检查的准备工作和过程工作，完成审核整改计划；

任职要求

1. 本科及以上学历，生物技术、生物工程相关专业；
2. 两年以上相关工作经验；
3. 了解单抗生产，具备纯化相关知识；
4. 熟悉 AKTA、层析柱的使用；

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