职位描述

1. 负责新产品引入风险评估、新产品引入变更；负责与 PM、客户、MST 部门沟通确定生产信息（物料、设备、环境、生产处方工艺、质量标准等）、制定详细生产计划。同时与 QC 部门沟通确定产品中间体、成品取样检测计划以及留
样、稳定性考核方案等。
2. 接收审核 TTP、MPP，制定签发 MBR,并组织完成对生产相关人员的培训； 组织指导完成全程生产、解决生产中各类技术难题。督促完成各批记录和辅助台账记录填写、完成生产小结等，并对文件合规性组织进行检查和复核；
3. 组织讨论完成生产中出现的各类变更、偏差以及 CAPA 填写，并负责及时完成整改、培训。
4. 负责组织协调工程部门提供公用系统支持，及时维护维修生产设备，确保设备的稳定运行；
5. 负责沟通验证部门，确保公用设施、设备、工艺等验证处于合格有效期内。

任职要求

1. 制药、药学、生物工程等相关专业；
2. 具备至少一年制药企业技术转移工作经验，熟悉制药企业无菌注射剂生产实施流程及操作规范，有生物药企业工作经验优先；
3. 年龄 35 岁以下，男女不限；
4. 熟悉无菌注射剂生产工艺流程及相关设备操作、质量标准、GMP 规范，熟悉各公用设施、设备、工艺的验证。有独立从事过生物药技术转移的人员优先。

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