职位描述

1. 原液和制剂的检测放行，稳定性样品的检测。
2. 根据需要起草和修改标准操作程序，分析方法，分析方法的转移、确认和验证方案。
3. 按照批准的方案参与并支持分析方法相关的实验操作，并起草和修改分析方法转移、确认和验证的报告。
4. 实验室设备的维护/监督（验证、校准和维护）。
5. 担任QC项目的协调员
6. 完成上级安排的其他工作任务.

任职要求

仪器理化分析员
1. 化学，生物化学，微生物，分子生物学，生物工程等相关专业领域。
2. 本科学历并拥有在生物制药领域至少两年的工作经历，或硕士学历及以上。
3. 熟悉高效液相色谱的使用，例如体积排阻，离子交换，糖原分析，肽谱图，PS80，唾液酸等的分析。有着使用安捷伦1260/1290， 沃特世e2695/H-class/I-class， ThermoFisher Vanquish色谱仪的经验
4. 熟悉毛细管电泳分析技术，例如CE-SDS, iCIEF等。有使用PA800， iCE3, Labchip
, Maurice C等分析仪器的经验
5. 熟悉药典分析方法，例如外观，颜色，澄清度，pH，渗透压，可见异物，不溶性微粒等
6. 良好的沟通技巧，流利使用中英文进行交流
7. 熟悉中美欧药典
8. 批判性思维、科学推理和解决问题的能力
9. 良好的计算机操作技能，中级微软Word，Excel，PowerPoint等。

生化分析高级研究员
1. 学历本科及以上，分子生物学、细胞生物学相关专业，本科需4年相关工作经验。硕士需2年相关工作经验。
2. 具有良好的GMP意识。
3. 能够熟练使用QC生化相关仪器，包括：荧光定量PCR仪(ABI)、酶标仪(MD)、细胞活力计数仪(Beckman Vi-Cell XR)、二氧化碳培养箱、生物安全柜等。
4. 熟悉掌握生化相关分析方法的原理和操作，包括：残留分析（宿主细胞蛋白、DNA和其他工艺残留）和效价测定（ELISA基础的活性分析和细胞基础的活性分析）。
5. 熟练掌握分析方法转移、确认和验证的工作，熟悉相应的法规。
6. 熟悉与QC实验室相关的文件系统：超限调查、偏差、变更控制、CAPA和培训等。
7. 了解生物药的开发、制造和分析过程，熟悉法规对不同类型产品的质量要求。
8. 能够与来自不同领域的人员进行交流，具有调查和解决复杂技术问题的能力和意愿。
9. 熟练操作基本办公软件
10. 英语听说读写能力良好

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