职位描述

1. 在一定监督下于cGMP生产中执行所有的蛋白纯化操作以生产活性药物成分。具体职责包括：溶液配制，层析柱装填，蛋白纯化工序（层析，病毒灭活，深层过滤、除病毒过滤、超滤和原液分装）。设备操作包括但不限于：AKTA系统，深层过滤装置，超滤系统，除病毒过滤系统，UV/VIS分光光度计，泵，管道焊接工/密封者，和天平。
2. 与工程部、QA部门、QC部门、工艺开发及原材料管理部门相互沟通协作。
3. 必要时与原材料及设备提供商和商业合作伙伴作进一步的交流。
4. 负责部门文档的管理，如文件分发、回收、归档等。
5. 参与相关变更，偏差的调查执行，以及审计整改活动计划的执行。
6. 参与FAT（工厂验收试验）和/或SAT（实地验收试验）和/或IOPQ（安装/运行/性能验证）。
7. 能够阅读/理解cGMP的中英文文件。
a. 参加修订/创建/复审诸如SOP、MBR、验证/资格认证协议类的cGMP文件和FAT/SAT文件。
b. 参加cGMP培训并遵循cGMP规则。

任职要求

1. 专科及以上；生物化学、生物制药、生物工程、发酵、纯化等专业尤佳。
2. 英语四级及以上优先考虑。
3. 有一年及以上相关生物制药行业GMP工作经验和/或有一次性技术使用经验者优先考虑。
4. 精神面貌良好，有激情，有活力。

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