职位描述

1. 负责上市许可持有人质量管理体系的持续改进
2. 作为上市许可持有人的代表确保受托企业的持续合规性
3. 负责广州工厂作为上市许可持有人的产品报的沟通、起草及递交
4. 作为受托生产企业的代表，负责与上市许可持有人进行质量沟通，协调内外部质量沟通事项
5. 负责与百济中国区和全球质量团队沟通广工厂在质量体系管理中的问题，以推进问题的解决和流程的优化负责电子质量管理系统中变更控制流程的维护及改进
6. 负责变更会议的组织，确保所有GMP相关的变更均被有效评估并按时执行
7. 负责电子质量管理系统中文件管理流程的维护及改进
8. 完成上级安排的其他工作

任职要求

1. 本科或以上学历，药学，生物学或化学专业
2. 制药行业5年以上质量体系或质量保证的经验
3. 有上市许可持有人质量体系管理经验者有克隆抗体生产企业工作经验者为佳
4. 熟悉《药品管理法》《药品生产监督管理法》《药品注册管理办法》《药品上市后更管理办法》等的要求熟悉 NMPA GMP.、 EU GMP、PIC/SGMP及 FDA CGMPE的要求
5. 具有较强的独立处理、分析和解决问题的能力具有团队精神和良好的沟通协调能力
6. 英语水平良好，熟练使用办公软件

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