职位描述 1.必要时进行监测(预研究、启动、常规监测和收尾检查) 2.如果需要,进行联合监测访问 3.确保负责现场的研究里程碑按计划完成(即,研究启动、招募、数据库分析、收尾等) 4.根据需要参加入职培训、疾病适应症培训、项目特定培训和一般CRA培训 5.按照ICH GCP和BeiGene标准适当记录监测活动 6.根据要求进行质量监督访问(QOV) 7.及时完成监测访问/QOV报告 8.协助调查人员/现场识别 9.协助现场准备道德委员会提交的文件 10.促进临床试验现场合同和预算谈判 11.管理站点查询和通信 12.如有需要,协助管理临床试验 13.与现场和COM建立定期通信线路 14.为指定地点提供方案和相关研究培训 13.评估现场实践的质量和完整性,并酌情升级质量问题 15.通过跟踪法规提交、招聘、病例报告表(CRF)填写和数据查询解决方案来管理现场绩效 16.与CRA集团/CRM合作,确保招聘计划,并根据需要执行应急计划 17.执行分配的其他任务 任职要求 1.生命科学、药学、护理或医学学士或以上学位 2.了解临床试验流程,全面了解ICH和相关监管指南 3.1-3年或以上(SCRA)制药或CR监测经验
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